Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude EIFFEL : Etude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par le radium-223 dichlorure (XOFIGO®), chez des patients ayant un carcinome rénal (RCC) avec métastases osseuses. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du radium-223 dichlorure (XOFIGO®) chez des patients ayant un carcinome rénal avec des métastases osseuses. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront le XOFIGO® selon différentes doses. Quatre différentes doses seront testées. Un même patient recevra cependant la même dose de XOFIGO® tout au long de cette première période. Lors de la seconde période, les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe A : les patients ayant seulement des métastases osseuses qui recevront le XOFIGO® seul. - Groupe B : les patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Tyrosine Kinase pour des métastases viscérales recevront le XOFIGO® pour les métastases osseuses. Les patients recevront le XOFIGO® en bolus puis en injection intraveineuse, administré toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Le XOFIGO® sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude EIFFEL : Etude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par le radium-223 dichlorure (XOFIGO®), chez des patients ayant un carcinome rénal (RCC) avec métastases osseuses. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du radium-223 dichlorure (XOFIGO®) chez des patients ayant un carcinome rénal avec des métastases osseuses. Cette étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront le XOFIGO® selon différentes doses. Quatre différentes doses seront testées. Un même patient recevra cependant la même dose de XOFIGO® tout au long de cette première période. Lors de la seconde période, les patients seront répartis en 2 groupes : - Groupe A : les patients ayant seulement des métastases osseuses qui recevront le XOFIGO® seul. - Groupe B : les patients ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de Tyrosine Kinase pour des métastases viscérales recevront le XOFIGO® pour les métastases osseuses. Les patients recevront le XOFIGO® en bolus puis en injection intraveineuse, administré toutes les quatre semaines jusqu’à six cures. Le XOFIGO® sera administré à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Métastases osseuses, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

NEORAD : Essai de phase 2 visant à rechercher et évaluer des biomarqueurs prédictifs de la réponse au traitement de première ligne par évérolimus, avant et après néphrectomie, chez des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires avancé ou en situation métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher des marqueurs biologiques prédictifs de la réponse thérapeutique à l’évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, pendant six semaines. Une néphrectomie sera réalisée une semaine après la fin de ce traitement. Deux à trois semaines après la néphrectomie, les patients en situation métastatique reprendront le traitement par évérolimus tous les jours, jusqu’à la rechute. En cas de toxicité, ces patients seront suivis jusqu’à la résolution de cette toxicité puis jusqu’à la rechute documentée par une tomodensitométrie, tous les trois mois, pendant un an maximum. Les patients localement avancés auront une visite de fin de traitement six semaines après la néphrectomie et seront ensuite suivis tous les trois mois, jusqu’à la rechute. Au cours de certaines visites de suivi, des prélèvements sanguins seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Analyse Génétique, Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude BIONIKK : étude de phase 2 évaluant le nivolumab avec ou sans ipilimumab ou un inhibiteur de tyrosine kinase anti-VEGFR en fonction du groupe moléculaire, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique naïf de traitement. En France, 10 600 patients ont été diagnostiqués d'un cancer du rein en 2010. Au moment du diagnostic, environ 30% des patients présentent une maladie métastatique, dont 90 à 95% d'histologie à cellules claires. Récemment, les données sur l’ADN des tumeurs congénitales du carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) ont fourni une signature robuste de 35 gènes, qui est capable de diviser les patients avec ccRCC métastatique en 4 groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) selon leurs résultats sous traitement par sunitinib. Les groupes ccRCC2 et 3 ont eu la meilleure réponse au sunitinib. ccRCC1 et étaient les groupes ayant le plus mauvais pronostic. Les expressions des gènes immunitaires des tumeurs sont très différentes selon ces groupes. Le nivolumab a été récemment approuvé en cancer du rein métastatique après l'échec d'un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI). L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de réponse objective (ORR) en fonction des groupes moléculaires (ccRCC1 à 4) et du traitement assigné (nivolumab en monothérapie, nivolumab combiné à l'ipilimumab ou à un inhibiteur de tyrosine kinase: sunitinib ou pazopanib). Le groupe moléculaire de chaque patient sera déterminé au moment du screening. Les patients des groupes ccRCC1 et ccRCC4 seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab en perfusion toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients des groupes ccRCC2 et ccRCC3 seront répartis de façon aléatoire entre le deuxième groupe et le troisième groupe. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab associé à l’ipilimumab, administrés toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, puis du nivolumab en perfusion, administré seul toutes les 2 semaines, pendant 6 semaines. Les patients du troisième groupe recevront un traitement par un inhibiteur de tyrosine kynase (sunitinib ou pazopanib), pendant 6 semaines. Tous les patients seront évalués pour leur réponse selon les critères RECIST 1.1 10 semaines après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou discontinuation.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ARTIC VHLSUT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par sunitinib chez des patients ayant une maladie de von Hippel-Lindau. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Après deux semaines d’arrêt ce traitement sera répété jusqu’à 8 cures et pourra être poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. A partir du début du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Oeil, Cerveau, Rein, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,